Şirketimiz aşağıdaki standartların tümünün test,denetim ve belgelendirmesini yapmaktadır.
Bahsedilen standartlar başlıca şunlardır;
TS EN ISO 10993-2 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 2: Hayvansal sağlık özellikleri
TS EN 60601-1 Elektrikli tıbbi donanım-Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar
TS EN 60601-1 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1:Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar
TS EN 60601-1-8 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-8: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar - Yardımcı standard: Elektrikli tıbbi donanım ve elektrikli tıbbi sistemlerdeki uyarı sistemleri için genel özellikler, deneyler ve rehber
TS EN 301489-29 V1.1.1 Elektromanyetik uyumluluk ve radyospektrum konuları (erm);Radyo cihazı için elektromanyetik uyumluluk (emu) standardı; Bölüm 29: 401 mhz ila 402 mhz ve 405 mhz ila 406 mhz bandlarında çalışan tıbbi veri servis cihazları (meds) için özel şartlar
TS EN ISO 14971 Tıbbi cihazlar – Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması (ISO 14971: 2007; Düzeltilmiş baskı 2007-10-01)
TS EN 60601-1-6Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-6: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar - Yardımcı standard: Kullanım kolaylığı
TS EN 60601-2-31/A1 Elektrikli tıbbî donanım - Bölüm 2-31: Dâhili güç kaynağına sahip harici kalp pillerinin temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler (IEC 60601-2-31:2008/A1:2011)
TS EN 60601-2-52:2010/AC:2011 Elektrikli tıbbî donanım - Bölüm 2-52: Hasta karyolalarının temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler
TS EN 80001-1:2011 Tıbbi cihazlar ile ilgili IT-Ağları için risk yönetiminin uygulanması- Bölüm 1: Roller, sorumluluklar ve aktiviteler
TS EN 60601-2-4 Elektrikli tıbbî donanım - Bölüm 2-4: Kalp defibrilatörlerinin temel güvenliğive önemli performansı için belirli özellikler
TS EN 60601-2-46 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2 - 46: Ameliyat masalarının temel güvenliğive önemli performansı için belirli özellikler
TS EN 1041+A1 Tıbbi cihazlarla birlikte imalatçı tarafından sağlanan bilgiler
TS EN 1041+A1 Tıbbi cihaz imalatçıları tarafından sağlanan bilgi
TS EN 60601-1-8/A1/AC Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-8: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar - Yardımcı standard: Elektrikli tıbbi donanım ve elektrikli tıbbi sistemlerdeki uyarı sistemleri için genel özellikler, deneyler ve rehber
TS EN 13718-1 Tıbbi araçlar ve donanımları - Hava ambulansları - Bölüm 1: Hava ambulanslarında kullanılan tıbbi cihazların özellikleri 24.12.2014 11.040.01
tst EN 60601-1-9 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-9: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel özellikler - Yardımcı standard: Çevresel olarak bilinçli tasarım için özellikler (IEC 60601-1-9:2007)
TS EN 60601-1-9/tst A1 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-9: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel özellikler - Yardımcı standard: Çevresel olarak bilinçli tasarım için özellikler (IEC 60601-1-9:2007/A1:2013)
tst EN 60601-1-8 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-8: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar - Yardımcı standard: Elektrikli tıbbi donanım ve elektrikli tıbbi sistemlerdeki uyarı sistemleri için genel özellikler, deneyler ve rehber (IEC 60601-1-8:2006)
TS EN 60601-1-8/tst A1 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-8: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar - Yardımcı standard: Elektrikli tıbbi donanım ve elektrikli tıbbi sistemlerdeki uyarı sistemleri için genel özellikler, deneyler ve rehber (IEC 60601-1-8:2006/A1:2012)
TS EN ISO 19054Destekleyici tıbbi donanım için ray sistemleri
TS EN ISO 19106 Coğrafi bilgi-Profiller 1
TSE IEC/TR 60825-8 Laser mamullerinin güvenliği -Bölüm 8: Tıpta kullanılan lazer cihazlarının güvenli kullanımı için kılavuz
TS EN ISO 18777 Solunum donanımı - Yenidoğan monitörleri - Belirli özellikler
TS EN ISO 18777 Tıbbi kullanım için taşınabilir sıvı oksijen sistemleri - Belirli özellikler
TS EN 60601-2-41/A11 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-41: Cerrahi girişimlerde ve tanı koymada kullanılan aydınlatma armatürlerinin temel güvenliği ve gerekli performansıyla ilgili belirli özellikler
TS EN ISO 23907 Kesici yaralanmalardan koruma - Özellikler ve Deney Metotları - Bölüm 3: Kesici kaplar
TS EN 60601-2-41:2009/A11 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-41: Cerrahi girişimlerde ve tanı koymada kullanılan aydınlatma armatürlerinin temel güvenliği ve gerekli performansıyla ilgili belirli özellikler
TS EN ISO 16061 Aktif olmayan cerrahî implantlarla birlikte kullanılan aletler - Genel özellikler
TS EN 60601-2-26 Elektrikli tıbbî cihazlar - Bölüm 2-26: Elektroensefalografi cihazlarının temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler
TS EN 60601-2-41/A1 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-41: Cerrahi girişimlerde ve tanı koymada kullanılan aydınlatma armatürlerinin temel güvenliği ve gerekli performansıyla ilgili belirli özellikler
TS EN 60601-2-25 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-25: Elektrokardiyografların temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler
tst EN 60601-2-26 Elektrikli tıbbî cihazlar - Bölüm 2-26: Elektroensefalografi cihazlarının temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler (IEC 60601-2-26:2012)
tst EN 60601-2-25 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-25: Elektrokardiyografların temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler (IEC 60601-2-25:2011)
tst EN 60601-2-39 Elektrikli tıbbî cihazlar - Bölüm 2-39: Peritonal diyaliz cihazlarının güvenliği için belirli özellikler (IEC 60601-2-39:2007)
TS EN 60601-2-39/A11 Elektrikli tıbbî cihazlar - Bölüm 2-39: Peritonal diyaliz cihazlarının güvenliği için belirli özellikler
TS EN 60601-2-39/tst A11 Elektrikli tıbbî cihazlar - Bölüm 2-39: Peritonal diyaliz cihazlarının güvenliği için belirli özellikler
TS EN ISO 19054/A1 Destekleyici tıbbi donanım için ray sistemleri
tst EN ISO 16061 Aktif olmayan cerrahî implantlarla birlikte kullanılan aletler - Genel özellikler
TS EN 60601-2-41 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-41: Cerrahi girişimlerde ve tanı koymada kullanılan aydınlatma armatürlerinin temel güvenliği ve gerekli performansıyla ilgili belirli özellikler
